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【投稿】血清抗體調查的倫理與法律疑慮
【投稿】血清抗體調查的倫理與法律疑慮
作者:台灣受試者保護協會理事長、台灣女人連線常務理事 林綠紅 彰化縣政府自6月起進行的新冠病毒血清抗體調查,其中,本案是否遵循《人體研究法》相關規定,以及對於提供檢體的受試者是否善盡知情同意的倫理要求,引發諸多疑慮。由於事涉受試者保護,彰化縣政府及相關合作單位有必要進一步釐清,並對大眾說明;如涉及違反《人體研究法》,主管機關衛福部亦應加以察查。   根據彰化縣政府6月11日彰化縣新冠病毒血清抗體調查啟動記者會新聞稿,「臺灣大學公共衛生學院與彰化縣衛生局、彰化基督教醫院及中央研究院合作,進行新冠病毒血清抗體檢測,為國內第一個大規模的血清抗體調查計畫。」、「本血清抗體調查計畫,預計檢測1萬人,目的在了解社區新冠病毒感染現況,評估不同暴露條件下的感染風險,同時也能為新冠病毒疫苗和治療方法之方向提供參考,為精準防疫決策提供有力的科學依據。」由此觀之,新冠病毒血清抗體調查目的並非僅是作為防疫之用,同時包含研究上的目的。   釐清是否倫理審查通過 我國為保護受試者或研究對象權益,2011年通過《人體研究法》。依該法第4條第1款,「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」即屬於人體研究,受到該法的規範,無論研究者是政府機關或一般人。彰化縣政府所進行的病毒血清抗體調查,包含對民眾抽血的行為,並進行研究、分析,應受該法規範。   其次,依據《人體研究法》第5條規定,人體研究計畫必須經過人體研究倫理委員會(IRB)審查通過始得施行。關於審查程序,同法第5、7條規定,依據對受試者的風險等級高低有簡易、一般程序兩種,而部分研究計畫,例如風險極低或公共政策的成效評估等,亦有可能免予倫理審查。不過,無論何種程序,都必須經過一定程序的審查、確認。依目前實務運作,審查或免審皆由IRB審議,並核發證明,為確保IRB運作的獨立、透明,會議紀錄依法必須公告周知。然則此調查計畫是否經過倫理審查通過?何時通過?以何種審查程序?目前並未釐清,且本計畫合作單位的IRB會議記錄亦未見此計畫相關紀錄。彰化縣政府有必要對外說明,以釐清疑慮。   就倫理而言,在受試者保護上,知情同意(informed consent)是最基本,也是最核心的事項。亦即,讓參與研究的受試者理解參與研究的風險、義務與自己的權益之後,做出自主的同意或拒絕。不過,彰化縣此次的計畫,從媒體所披露民眾取得的資料,多僅有「彰化縣衛生局新冠病毒血清抗體檢測說明書」,就人體研究而言並非適切的知情說明書,亦令人憂心受檢民眾是否理解自己成為受試者,理解參與研究應有的風險與負擔,以及不一定要參與研究等等事項。當然,對於執行單位是否依研究倫理善盡說明義務,取得知情同意也令人生疑。   慎防侵害受試者之權益 在受試者保護的歷史上,政府機關對受試者權益侵害的事件並不少見。其中最著名的例子是1932年-1972年之間,當時美國公共衛生局(United States Public Health Service)。進行的塔斯基吉梅毒實驗(Tuskegee syphilis experiment)。在未遵行知情同意的情況下,導致受試者未獲得治療、健康受損,美國政府於1997年正式道歉。政府機關進行的人體研究的受試者保護之所以受到更多關注,主要是因為一般民眾看到政府機關具名的計畫較不敢拒絕或認為是人民應配合的事項,因而影響對風險的判斷與自主決定。因此,基於受試者保護,政府機關有責任讓民眾理解這是研究,而非施政內容,民眾可依其自主意願決定參與與否。   綜上所述,彰化縣政府應主動說明本研究進行的諸多疑點;《人體研究法》主管機關衛福部應調查並釐清彰化縣新冠病毒血清抗體調查計畫是否遵循該法相關規定,其中包含是否經過人體試驗倫理委員會審查通過、程序上是否適切以及計畫執行上對於受試者的知情同意取得是否落實。同時,本會亦建議主管機關應研議疫情期間相關研究,於受試者保護及倫理上之應注意事項,以保護民眾的權益。   原文刊載於《蘋果日報》論壇版(2020/8/24)        
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【記者會】范雲至台北地院提告 盼改革羞辱被害者的性騷擾文化
【記者會】范雲至台北地院提告 盼改革羞辱被害者的性...
7月14日於立法院發生陳雪生委員對范雲委員性騷擾事件後,陳雪生委員及其同僚以羞辱、嘲諷等的負面態度回應相關質疑,這是對性騷擾受害者的二度傷害。   范雲委員於7月20日在台灣婦女團體全國聯合會、台灣女人連線、勵馨基金會等婦女團體陪同,以及證人林楚茵委員和林宜瑾委員、律師賴芳玉和施雅馨一同至台北地方法院提出民事訴訟。   陳書芳秘書長強調,今日站出來為的不只是支持一位受害者。在事件發生後,各種對受害者的檢討跟不當言語,不只淡化了性騷擾的嚴重性,更會讓其他受害者產生壓力,不敢站出來。今日的聲援,也希望帶給其他性騷擾受害者更多的力量。  
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【投稿】如果連立委都不知道什麼是性騷擾…….
【投稿】如果連立委都不知道什麼是性騷擾…….
台灣女人連線理事長 黃淑英 立法院打成一團,司空見慣。群架時擠來擠去、拉拉扯扯、掛彩也很自然。絕不要哭哭啼啼,怕受傷就不要參加。但是藉機性騷擾或猥褻,就不一樣了!   陳委員有沒有「頂」或「性騷擾」范委員原來可以是一場羅生門,但是,陳委員後來回應,「用肚子(頂)不會懷孕,所以不是性騷擾」,又繼續說,「除非能證明剛剛的行為會懷孕,所以不是性騷擾」。至此,陳委員就自己證實了其行為有「性意涵」。也就是說,當時是有「頂」的,而他這個「頂」有「性」的聯想,只是因為不會懷孕,所以就不構成性騷擾了。再者,就算時沒有意圖,當他事後講這些話時,也就構成性騷擾了,並且充分顯示出他的無知。   事情發展到此,已經令人議論紛紛。不幸的是,國民黨的同僚護己心切,不斷地不當發言,更是雪上加霜。陳玉珍委員說,「不經碰就不要進場。」我同意這樣的說法,但是,陳委員,我們現在講的不是「碰」,是「性騷擾的頂」!模糊焦點不能轉移惡劣行為的指控,因為社會上大多數的人思維很清楚。立委徐志榮更跑到陳雪生辦公室主任的臉書留言,否認有性騷擾事件,宣稱因「當時看范雲嘻皮笑臉很爽的樣子」。徐立委的發言原來要替陳委員開罪,但是反而間接證實,當時陳委員的行為在他看起來是有性意涵,但是因為「范委員很爽的樣子」,就不構成性騷擾了。   發生性騷擾事件時,為了護航,為了政治惡鬥,身為國家最高立法機關的立法委員在第一時間用不當的發言、動機論檢討受害者,或在她的傷口上開玩笑,都是社會最負面的示範及教育,不但淡化性騷擾的嚴肅性,更二度傷害受害者,也影響其他的受害者不敢發聲。   所以,這個事件不能就這樣不了了之!   本篇刊於2020年7月16日《自由廣場》      
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【投書】我們準備好面對病毒帶來的倫理衝突了嗎?
【投書】我們準備好面對病毒帶來的倫理衝突了嗎?
武漢肺炎的病例和死亡數每天都在大量增加,在這樣前所未有且快速變化又緊急的情況下,其實面對著許多倫理的議題:我們願意放棄多少個人自由及隱私來遏制流行病?如何分配有限或匱乏的資源?如何在適當監督下,快速地研發疫苗和藥物?如何在保護弱勢群體的同時做到這些?這是全球政府、衛生工作者和公眾面臨直接而廣泛的道德挑戰。   在緊急時期,必須迅速做出應對及決定,政府可能試圖中止或放棄民主的制衡機制。但也正是在這種情況下,我們更需要細膩的倫理對話。   準備放棄哪些個人自由及隱私? 防止疾病傳播的一個重大挑戰是,如何平衡個人自由及隱私。例如:個人自由以及選擇或拒絕醫療的權利等。   我們已經看到一些令人不安的發展:中國武漢拘留在街道行走的人民或將其拖離家園;澳洲宣布了立法計畫,允許拘留或隔離對公共安全構成威脅的人們;在台灣,在某些城市市長自行宣布禁止高中職以下師生出國的規定。   日前,台灣立法院通過立法,授權中央流行疫情指揮中心的指揮官「為防治控制疫情需要,得實施必要之應變處置或措施」。如此空白的授權,是否缺乏倫理及法治考量?   我們究竟準備放棄多少個人自由及隱私來支持公共衛生的需求?   如何分配有限的資源? 隨著全球病例數的增加,物資、設施及醫護人員的需求將迅速超過既有的資源?藥品、加護治療、個人防護設備、研究經費等,以及民生物資,如何做最佳地分配,將是一個艱難的選擇。   我們必須決定,誰在哪裡得到治療、誰可以使用稀有藥物或技術、衛生專業人員和緊急服務是為誰的利益及如何來派用,以及如何配給食物、防護服和其他物品。   當義大利以「戰時」原則處理醫療資源的使用時,「務實」是否凌越對於「弱勢的保護」?英國為何可以決定採取「物競天擇」的放任政策?而台灣政府「口罩實名制」及其「2.0」的配給方式是否可以成為全球的借鏡?   如何快速又安全地開發新藥? 新病毒大流行時,亟需疫苗及治療藥物的研發。但是如何在藥物的未知風險與快速抑制病毒傳染的需求之間取得平衡?   在加快新療法的研發時,如何確保對臨床試驗進行足夠的監督?可以縮短應有試驗的時間或減少受試者的人數嗎?是否可以接受生物技術公司跳過常規研發流程中安全測試的動物試驗而直接進入人體試驗?當試驗風險更高,但有效性達70%時,可以讓受試者和患者承受較高的風險?   在疫情及恐慌流竄之際,我們需要努力維護相互尊重、負責、公平和關懷社會弱勢群體的道德價值觀,而以當前的艱難和緊迫,這可能是困難的。特別是在恐慌中,人們很容易輕忽或放棄某些價值。   這些問題都沒有簡單的解決方案可以使所有人滿意。但是,至少我們可以開始談論這些問題,並且去直視最容易被放棄的那些價值,是否該如此輕率地被捨棄。   本篇刊登於自由廣場(2020.03.17)        
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【加入我們】台灣女人連線誠徵工作人員
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如果你/妳想改變性別不平等; 如果你/妳在乎健康; 如果你/妳重視國家政策對人民權益與生活的影響; 如果你/妳與我們一樣從女性及性別角度出發關心健康議題與法案政策發展; 台灣女人連線需要你/妳,共同為性別平等夢想與爭取婦女健康權益來努力!   【工作內容】 專案企畫與執行 議題研究與發展(婦女/性別議題,以健康為主) 組織經營與聯絡 行政管理與規劃   【工作條件】 時間:週一至週五,9:00~18:00 薪資:大學畢業28,000起,依學經歷調整 勞健保:按勞基法規定   【專長、特質】 大學畢,社會學、護理、公衛相關科系畢業者尤佳 具電腦文書處理能力(Word、Excel與Power point),文筆流利者尤佳 具女性自主意識者   【應徵方式】 請將個人履歷、自傳、文字作品以e-mail傳寄至本會,本會將於書面審查通過後安排面試時間。  電子信箱:twloffice555@gmail.com     聯絡窗口:陳秘書長 電話:02-2392-9164    
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【加入我們】台灣女人連線誠徵工作人員
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如果你/妳想改變性別不平等; 如果你/妳在乎健康; 如果你/妳重視國家政策對人民權益與生活的影響; 如果你/妳與我們一樣從女性及性別角度出發關心健康議題與法案政策發展; 台灣女人連線需要你/妳,共同為性別平等夢想與爭取婦女健康權益來努力!   【工作內容】 專案企畫與執行 議題研究與發展(婦女/性別議題,以健康為主) 組織經營與聯絡 行政管理與規劃   【工作條件】 時間:週一至週五,9:00~18:00 薪資:大學畢業28,000起,依學經歷調整 勞健保:按勞基法規定   【專長、特質】 大學畢,社會學、護理、公衛相關科系畢業者尤佳 具電腦文書處理能力(Word、Excel與Power point),文筆流利者尤佳 具女性自主意識者   【應徵方式】 請將個人履歷、自傳、文字作品以e-mail傳寄至本會,本會將於書面審查通過後安排面試時間。  電子信箱:twloffice555@gmail.com     聯絡窗口:陳秘書長 電話:02-2392-9164    
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