作者：台灣受試者保護協會理事長、台灣女人連線常務理事 林綠紅
彰化縣政府自6月起進行的新冠病毒血清抗體調查，其中，本案是否遵循《人體研究法》相關規定，以及對於提供檢體的受試者是否善盡知情同意的倫理要求，引發諸多疑慮。由於事涉受試者保護，彰化縣政府及相關合作單位有必要進一步釐清，並對大眾說明；如涉及違反《人體研究法》，主管機關衛福部亦應加以察查。
根據彰化縣政府6月11日彰化縣新冠病毒血清抗體調查啟動記者會新聞稿，「臺灣大學公共衛生學院與彰化縣衛生局、彰化基督教醫院及中央研究院合作，進行新冠病毒血清抗體檢測，為國內第一個大規模的血清抗體調查計畫。」、「本血清抗體調查計畫，預計檢測1萬人，目的在了解社區新冠病毒感染現況，評估不同暴露條件下的感染風險，同時也能為新冠病毒疫苗和治療方法之方向提供參考，為精準防疫決策提供有力的科學依據。」由此觀之，新冠病毒血清抗體調查目的並非僅是作為防疫之用，同時包含研究上的目的。
釐清是否倫理審查通過
我國為保護受試者或研究對象權益，2011年通過《人體研究法》。依該法第4條第1款，「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」即屬於人體研究，受到該法的規範，無論研究者是政府機關或一般人。彰化縣政府所進行的病毒血清抗體調查，包含對民眾抽血的行為，並進行研究、分析，應受該法規範。
其次，依據《人體研究法》第5條規定，人體研究計畫必須經過人體研究倫理委員會（IRB）審查通過始得施行。關於審查程序，同法第5、7條規定，依據對受試者的風險等級高低有簡易、一般程序兩種，而部分研究計畫，例如風險極低或公共政策的成效評估等，亦有可能免予倫理審查。不過，無論何種程序，都必須經過一定程序的審查、確認。依目前實務運作，審查或免審皆由IRB審議，並核發證明，為確保IRB運作的獨立、透明，會議紀錄依法必須公告周知。然則此調查計畫是否經過倫理審查通過？何時通過？以何種審查程序？目前並未釐清，且本計畫合作單位的IRB會議記錄亦未見此計畫相關紀錄。彰化縣政府有必要對外說明，以釐清疑慮。
就倫理而言，在受試者保護上，知情同意（informed consent）是最基本，也是最核心的事項。亦即，讓參與研究的受試者理解參與研究的風險、義務與自己的權益之後，做出自主的同意或拒絕。不過，彰化縣此次的計畫，從媒體所披露民眾取得的資料，多僅有「彰化縣衛生局新冠病毒血清抗體檢測說明書」，就人體研究而言並非適切的知情說明書，亦令人憂心受檢民眾是否理解自己成為受試者，理解參與研究應有的風險與負擔，以及不一定要參與研究等等事項。當然，對於執行單位是否依研究倫理善盡說明義務，取得知情同意也令人生疑。
慎防侵害受試者之權益
在受試者保護的歷史上，政府機關對受試者權益侵害的事件並不少見。其中最著名的例子是1932年-1972年之間，當時美國公共衛生局（United States Public Health Service）。進行的塔斯基吉梅毒實驗（Tuskegee syphilis experiment）。在未遵行知情同意的情況下，導致受試者未獲得治療、健康受損，美國政府於1997年正式道歉。政府機關進行的人體研究的受試者保護之所以受到更多關注，主要是因為一般民眾看到政府機關具名的計畫較不敢拒絕或認為是人民應配合的事項，因而影響對風險的判斷與自主決定。因此，基於受試者保護，政府機關有責任讓民眾理解這是研究，而非施政內容，民眾可依其自主意願決定參與與否。
綜上所述，彰化縣政府應主動說明本研究進行的諸多疑點；《人體研究法》主管機關衛福部應調查並釐清彰化縣新冠病毒血清抗體調查計畫是否遵循該法相關規定，其中包含是否經過人體試驗倫理委員會審查通過、程序上是否適切以及計畫執行上對於受試者的知情同意取得是否落實。同時，本會亦建議主管機關應研議疫情期間相關研究，於受試者保護及倫理上之應注意事項，以保護民眾的權益。
原文刊載於《蘋果日報》論壇版(2020/8/24)