台灣女人連線、立法委員林淑芬辦公室 聯合記者會
婦女健康不容妥協
乳房植入物下架 多國禁用的陰道人工網膜呢？
記者會新聞稿
2019.07.30
美國FDA在本月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮，要求乳房植入物製造廠Allergan將特定的絨毛面植入物下架，Allergan因此主動全球回收。食藥署隨即公告要求台灣Allergan回收產品，但對於已植入該產品的女性，卻沒有對應的作法。此外，對女性身體造成長期傷害，已遭多國禁用的「陰道人工網膜」，衛福部也仍無積極的立場。對此漠然的態度，我們婦女團體提出嚴正的抗議。
問題產品下架就可以？對已植入的女性如何負責？
食藥署要求Allergan回收問題產品，並建議已植入者，如果未出現症狀，不需先行移除。通常產品回收是廠商將市面上的產品回收，同時，為了安全考量，也將已售出的回收，例如汽車。但對於已植入體內的患者，政府的建議無異是告訴她們，等出事了再來處理，令人難以接受。我們認為，對於焦慮的女性，如想預防性地移除，應由政府出面與廠商協調後續的追蹤或處理責任。
未經人體試驗的陰道網膜 讓女性繼續使用？
在乳房植入物吵得沸沸揚揚前，「陰道人工網膜」是另一個國際上爭議不休的醫療植入物。「陰道人工網膜」是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物，係植入在陰道壁，加強支撐的力量。它於1996年在美國上市時，被歸類在不需作人體試驗的第二類醫療器材。但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等嚴重情況，導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔，甚至死亡。2010年起國際間已有眾多受害女性對製造商及其政府提起訴訟。
美國遂於2016年初將網膜改分類至第三類，責成廠商必須在33個月內完成上市前核准，亦即提交安全性及有效性的人體試驗成果。澳洲及紐西蘭於2017年底禁用陰道網膜，英國於2018年暫停使用，美國於今年四月宣佈禁用，加拿大亦於日前宣佈禁用在治療子宮脫垂的常規手術。
相較他國積極作為，台灣卻一片靜寂。衛福部在2016年10月召開專家會議，直至2017年7月宣佈將陰道人工網膜由第二類醫療器材改分類為第三類(見註)，卻僅要求廠商在3年內，每半年繳交安全性報告，而不是人體試驗的成果！而在歐美國家先後宣佈禁用後的2019年6月，政府僅發出一紙公文要醫師注意使用。
國內有沒有網膜傷害事件？根據健保署的統計，陰道人工網膜外露修復案件數不斷上升，2013年有59例，2017年增加至303例。歐美國家告訴我們陰道人工網膜是嚴重的問題，但我們的政府呢？讓女人繼續當藥廠的白老鼠嗎？
台灣不是沒有案例 而是不知情─我們需要「使用登錄制度」
醫療植入物長期在人體內的健康風險，在上市前短期的臨床試驗無法一一得知，因而上市後的監測與追蹤更是必要。目前，國際面對屢出意外的植入物，除了禁用，皆積極研議建置「使用登錄制度」；義、德、英等國更朝強制登錄規劃。目前衛福部的「醫療器材管理法」草案正於立法院審議協商，但法中仍然缺乏對醫療器材長期監控及追蹤的有效機制。台灣病人對於醫療器材的風險意識很低，「使用登錄制度」入法更顯重要。
對於目前醫療植入物的管理，我們再次呼籲：
- 一、對已使用Allergan問題產品的女性，政府應出面協助，協調廠商後續追蹤與處理責任
- 二、研議「陰道人工網膜」下架或更嚴謹的規範，減少女性健康傷害
- 三、政府應建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」，追蹤個案健康情形與監測醫 療器材的安全性及有效性
- 四、以「健康風險列舉檢核」(check list)的方式，確切落實告知後之「知情同意」
註：醫療器材依其風險分為三類：第一類低風險，無須人體試驗；第二類中度風險，無需人體試驗，除非被要求；第三類高風險，需於上市前進行人體試驗。