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打消脂針沒變瘦還組織壞死？！
「適應症外使用」可以用在醫美上嗎？
新聞稿
2023.07.14
「肝得健」是用來治療肝病的注射劑。但若在網路上搜尋「肝得健」，出現最多的是醫美診所的「減脂」廣告。
打消脂針 脂肪壞死只得動刀切除
2021年3月，陳小姐為了消除腹部脂肪在醫美診所建議下注射「肝得健」。術後打針處持續紅腫漲痛，向院方詢問，被告知是正常現象，要持續「熱敷、按摩」，但狀況還是沒有緩解。同年9月起接受診所注射「消疤針」，時間超過一年，期間腹部的紅腫漲痛逐漸形成4處腫塊，但院方仍不斷表示腫塊與個人體質有關、會隨時間消散。
2023年3月陳小姐於新竹臺大分院診斷為「腹壁脂肪壞死併疤痕形成」，有兩處不僅壞死甚至鈣化，只能以手術方式切除。目前陳小姐與診所訴訟中。
醫療診所未善盡告知
陳小姐指出，雖然手術同意書有指出「肝得健」消脂屬適應症外使用，但是，診所在療程結束後才提供同意書簽署，且醫師未於術前說明療程屬於適應症外使用、相關風險及衛教，後續更竄改簽署日期。陳小姐對副作用和風險一無所知，在後續狀況發生時無所適從，可能因此延誤治療時機讓傷害擴大。
衛福部的管理呢？
台灣常見的消脂針劑有「肝得健」、「倍克脂」與「卡妮丁」等，時常混合施打。但其中只有「倍克脂」通過衛福部核可，用於下巴消脂。國際間有以此類藥物用於消脂，各國管理不一。
在台灣，「肝得健注射劑」核准使用之適應症為「肝炎、肝硬變」，不是消脂。在仿單上更說明「不可以皮下注射或肌肉注射」。
醫療院所稱，以「肝得健」或「卡妮丁」減脂屬「適應症外使用」，然而，根據衛福部公告的藥品「適應症外使用」原則必須是疾病治療(見說明二)，且不得廣告宣傳。我們行文衛福部，請他們對「肝得健注射劑」用於減脂是否符合適應症外使用的原則。衛福部的回答是「事涉醫療專業及個案認定，建請洽詢相關醫學會或臨床專家」，要受害者自己去問專家、事不關己、避重就輕的態度，令人無法接受。
目前坊間消脂藥物的有效及安全多未經過嚴謹的臨床試驗證實，雖沿用多年，卻時常發生嚴重事件。為避免發生更多傷害，我們認為衛福部應該：
- 說明「適應症外使用」並不適用於非屬於疾病治療的醫美
- 研議未來適用於醫美的可能性及其管理機制
- 積極取締氾濫的適應症外使用廣告
說明一：坊間常見消脂針
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藥品名 |
倍克脂/Belkyra |
肝得健/Lipodissolve |
卡妮丁/Levolysis |
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字號 |
衛部藥輸字第 027135號 |
衛署藥製字第 057953號 |
衛部藥製字第 058158號 |
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核准適應症 |
適用於改善成人頦下脂肪堆積所致的中度至重度隆起或肥厚的外觀 |
肝炎、肝硬變 |
預防及治療末期腎病因血液透析引起的carnitine缺乏症 |
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成分與濃度 |
每瓶(2ml)含20mg去氧膽酸 |
每安瓶(5ml)含250mg天然多烯磷脂醯膽鹼 |
每安瓶(5ml)含1g左旋肉鹼 |
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使用方式 |
僅皮下注射 |
靜脈注射/輸注 不可以皮下注射或肌肉注射方式投予 |
限靜脈投予 |
說明二：衛福部公告之藥品「仿單核准適應症外的使用」原則
(一)需基於治療疾病的需要(正當理由)
(二)符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
(三)應據實告知病人
(四)不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻
(五)用藥應儘量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。