近期有民眾於網路上反映,中研院的研究訪員至家中進行國民營養調查,表示需進行抽血,並以「村長跟衛生所都知情、同意其他人都抽了,為什麼我們不同意」等語,試圖影響民眾拒絕調查的決定、說服民眾接受調查。此舉引發疑慮。
國健署第一時間的聲明,僅一再強調此研究流程皆符合規定,卻未表達會針對個案進行進一步瞭解與檢討,忽略了民眾在過程中的感受,也未盡一個主管機關監管的職責。更可議的是,國健署竟以「免費健檢」誘導民眾應接受營養調查,完全違反被調查者「知情同意」的倫理。
台灣女人連線表示,國健署應檢討是否於調查中未善盡知情同意,以民眾權益為優先,而非發布「一切合乎規定」的回應予以卸責。在台灣受試者保護協會理事長(台灣女人連線理事長)林綠紅發佈聲明,要求國健署正視此事件後, 國健署遂作第二次回應,雖然回應中表示未來會精進相關作業流程,卻仍未對此次個案的具體處理方式做出回應。國健署應調查此次個案的缺失、積極回應民眾的疑慮,並採取更嚴謹的調查流程保護受試者權益。
林綠紅理事長聲明全文如下:
【營養調查並非免費健檢,國健署誤導民眾、罔顧受試者權益!】
台灣受試者保護協會2025.03.28
近日於社群媒體上有人披露國健署委託之國民營養調查,進行問卷及抽血時,未善盡知情同意的義務,並且對於不同意抽血的兒童家長還會以「村長跟衛生所都知情、同意其他人都抽了,為什麼我們不同意」等等,疑似妨害兒童的父母親行使不同意權。此行為如果屬實,已嚴重違反人體研究法相關規定,而國健署於獲知民眾遭遇之後,於昨日(3/27)下午於媒體上回應民眾對於參與研究要抽血的擔心時表示「不妨把檢測視為免費健檢,整套檢查在醫院做下來還蠻昂貴。」台灣受試者保護協會對國健署無視於受試者保護與人體研究法規定表示無法接受,要求衛福部針對此案進行是否有違人體研究法的調查!
台灣受試者保護協會表示,根據人體研究法第12條第二項前段「研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容,取得前項研究對象之同意。」第14條第一項前段「研究主持人取得第十二條之同意前,應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知…」,於第24條第一項第二款規定,違反第十四條規定,未以可理解方式告知各該事項,或以強制、利誘或其他不當方式取得同意,處臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰,並得命其中止或終止研究。在受試者保護上,取得知情同意是最基本的倫理要求,而知情同意是必須以受試者得以理解的方式為說明,並取得同意,其中包含不得有強制、利誘或其他妨害受試者自主權行使的情況,以及給予充分的時間讓潛在受試者思考是否參與研究。同時,所謂的知情同意,實則為知情後之決定,受試者於理解研究內容後,決定同意或不同意參與研究。而當一個研究被投訴有未善盡知情同意義務時,通常的作法是啟動實地訪視或進行調查,以釐清其中是否有違失,或是誤解,以及研究計畫是否依倫理委員會通過的內容進行,以確保受試者權益受到周全的保障。
沒有調查忽視受試者投訴,國健署妄顧受試者權益
國健署昨日(3/37)於媒體回應表示,「倫理委員會規定嚴格,且研究人員實際執行時,均尊重民眾意願」,並且於新聞稿中強調「訪員皆受過專業訓練」等等,我們必須要說,研究計劃事前經過IRB審查,研究團隊受有訓練都是基本的要求,也是現行倫理或法規的規定,但實際上有受試者投訴時,如何釐清研究團隊是否依計畫書、倫理與人體研究法執行,仍是包含研究人員所屬研究機構、倫理委員會、甚至試驗委託單位國健署的責任。如未有任何調查或進行實地訪視,即逕下結論忽視此受試者投訴,並非負責任的做法,同時也凸顯國健署並未將受試者保護當一回事。
參與研究不得以免費健檢混餚
作為委託單位,國健署有義務釐清民眾的投訴是否有理,而不是想當然爾的回應。其次,國健署代表於媒體上表示「不妨把檢測視為免費健檢,整套檢查在醫院做下來還蠻昂貴。」此舉與衛福部臨床試驗受試者招募原則,不得強調受試者將可獲得免費醫療來招募受試者有所扞格,國健署此種說法嚴重誤導民眾,混餚研究與臨床醫療,甚是不妥。
應立即啟動調查,確保受試者權益
對於國健署委託之國民營養調查計畫,本會有以下呼籲:
一、根據人體研究法第16條,研究機構對審查通過之研究計畫施行期間,應為必要之監督。依據人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第13條,審查會對於足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事,審查會應即查核。因此,計畫主持人所屬的機構,即中研院以及審查本計畫的倫理委員會(IRB)應依上開規定,進行實地訪視,啟動調查機制,以釐清本案執行於倫理、法規之疑慮。
二、必須要再次強調的,參與研究,特別是國民營養調查此種國家出資的研究,民眾貢獻自己的檢體、資料資訊,以促進全民的健康福祉,是出於善意與無私的貢獻,參與研究者有權要求完整的知情同意;如果不想參與研究,也應該全然的被尊重。而國健署作為委託單位,竟不加以釐清是否有民眾權利受損,以及本計畫執行是否有違反人體研究法與相關倫理規範,顯然無法保護民眾的權益,本會呼籲衛福部作為人體研究法的主管機關正視此事,並此案進行是否有違人體研究法的調查。