作者：台灣受試者保護協會理事長林綠紅、台灣女人連線理事長黃淑英
衛福部之前公告修法，將預防接種與受害情形關聯「無法確定」的類別全打入「無關」，亦即擴大「無關」判定的範圍，遭質疑接種疫苗民眾若受害，將落入求助無門的困境。
適值國人對接種COVID-19疫苗信心不足之際，衛福部2月18日公告「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」（「審議辦法」）部分條文修正草案，其中第13條的修正，恐將使接種疫苗的風險大幅度地轉由民眾自己承擔，致預防接種受害救濟的社會補償功能蕩然無存，有待商榷。
現行「審議辦法」為《傳染病防治法》第30條第4項所授權，查第13條於1999年6月增訂之立法理由，建置補償救濟之目的，在於「以監測預防接種副作用發生之情形」；成立基金，由廠商提繳相關費用之原因在於「廠商負有提供安全疫苗之責，縱非疫苗品質因素造成後遺症，廠商亦應負責，為分擔風險……」，亦即預防接種救濟制度的目的在於補償因接種疫苗而受有傷害之民眾，性質上與藥害救濟相同。
根據大法官第767號解釋將藥害救濟定性為「社會補償」，大法官黃昭元於協同意見書中進一步闡釋「我國現行藥害救濟制度是一種社會補償，其性質可說是特別的社會福利救濟措施。」性質上，「屬無責性的事後補償，而非有責性的賠償……藥害救濟制度之立法目的顯然是在『減少』人民在社會生活中所遭受『可能發生但無可歸責的剩餘風險』。」由此亦可援引適用於預防接種受害救濟制度上。
尤其是在疫苗接種上，更具有公共衛生目的，透過預防接種受害救濟制度承擔無可歸責的風險，讓民眾放心接種疫苗而發揮傳染病防治之效，主管機關亦得藉此監測疫苗之安全性。
至於如何承擔無可歸責的剩餘風險，實踐社會補償的目的，則是透過不同程度的金錢補償。現行「審議辦法」第13條是疫苗傷害得否救濟之最主要規定，將預防接種之受害情形分為無關、相關與無法確定3種分類，除非疫苗受害事件的鑑定結果為「無關」，否則都有金額不一的補償。進一步說，整個預防接種事故受害救濟的精神是儘量擴大承接不可預知、無可歸責風險的範圍，儘量減少落在補償範圍外的受害事件，讓民眾因為自己健康之利己目標與公共衛生、傳染病防治等利他目標得以平衡。
掏空社會補償核心價值
若非如此，如民眾每每擔心預防接種疫苗遭遇風險將求助無門，而不願接種疫苗，人數一多將使得傳染病防治功虧一簣。這樣的情形，特別是面對新的疫苗，例如COVID-19疫苗尤其如此。
然而，這次修法將第13條第1項「審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類」，關於「無關」的判斷上，於現行「醫學實證證實為無關聯性」，增訂「醫學實證未支持其關聯性」，並說明是參照世界衛生組織（WHO）2018年評估準則。在此準則裡，疫苗與不良事件發生的關聯分為有關、無關及無法確定等3類。「有關」指有文獻指出其有相關性、疫苗的品質有問題、施打時出錯或接種壓力反應；「無關」係指「有堅實的證據指出事出有其他原因」或「有堅實的證據反對其間的因果關係」；「無法確定」是指時序上吻合，但並沒有足夠確定的證據（可能是因為新的疫苗）」或「因果關係有兩派衝突的說法」。
檢視此份文件，WHO對於疫苗不良事件「無關」的判定上，並無「醫學實證未支持其關聯性」或類似的文字。進一步分析，世界衛生組織的「無關」判定中「有堅實的證據反對其間的因果關係」，是將舉證責任歸於政府，政府必須提出積極的反證，以證明不良事件與疫苗無關。亦即，儘量減少與疫苗無關的範圍，如此方能掌握疫苗潛在風險。而衛福部修法──「醫學實證未支持其關聯性」是將舉證責任加諸於民眾，只要醫學研究對不良事件的症狀未研究者，即被歸於此類，也就是將醫學領域的「無知識」責任讓人民承擔。
這對於沒有醫療知識的民眾而言，極為不公，特別是在新疫苗的接種上。以COVID-19疫苗為例，血栓的不良事件究竟和疫苗有沒有關係？明明是因為研究不足，尚未定論，而依目前的審議辦法規定，則會因「醫學實證未支持其關聯性」，就落入「無關」的類別。這樣的審議辦法，實質上是將「無法確定」的類別全打入「無關」，讓救濟的精神只剩下「有關」及「無關」兩種，亦即擴大「無關」判定的範圍，恐掏空預防接種受害救濟制度社會補償的核心價值，對接種疫苗民眾若受害，更將落入求助無門的困境！
本篇刊於蘋果日報(2021/3/31)