衛福部於2月11日公告《人體研究納入性別考量操作指引》，為台灣在以人作為受試者之醫學研究納入性別補上最後一塊拼圖。對長期推動此項議題的台灣女人連線而言，也是重要的成果！
性別納入健康研究為什麼重要？
長期以來，醫學研究領域以男性為基準，導致女性健康被忽略。由於雌性動物的荷爾蒙週期會影響實驗結果，動物實驗常選擇使用雄性動物；人體研究亦因女性有月經週期以及懷孕的可能，使得許多研究以男性試驗者進行。然而，男性與女性在身體結構、荷爾蒙、生活習慣等方面皆存在差異。過去健康研究以男性為中心，使得許多藥物、治療方法不適用於女性，甚至造成嚴重副作用。
國際上，如美國、加拿大與歐盟，早已將性別考量納入研究中。除了規定實驗受試者必須有一定比例的女性，研究結果也必須進行性別分析。台灣過去相關的規範較為缺乏，直到近年來才在台灣女人連線的推動下開始建立相關的政策。
台灣女人連線18年來的推動歷程
台灣女人連線自2007年，便開始關注「健康研究的性別差異」議題。透過遊說立法委員、多次向衛生福利部以及科技部提案，促使政府重視此項議題並陸續推出指引。也不斷地向大眾倡議，提升民眾對於健康研究中性別差異的認識。經過十幾年的努力，衛福部及科技部在2022與2023年間陸續公告《藥品臨床試驗納入性別考量指引》、《醫療器材臨床試驗性別差異評估》與《科學研究及技術研發性別化創新操作指引》。
「性別納入健康研究」的新進展
最新公告的《人體研究納入性別考量操作指引》，意味著性別考量已更全面的納入各類健康與醫學研究中。
本指引與先前《藥品臨床試驗納入性別考量指引》或《醫療器材臨床試驗性別差異評估》不同之處，在於醫學研究中如何關注社會性別（gender）有較多的著墨，更強調社會與文化對於性別的影響；指引中所關注的對象，也從女性群體，納入多元性別LGBTQ+群體的觀點。其次，對於性別考量如何納入研究各階段，從研究設計到研究分析的各種統計分析方式，都一一介紹。
台灣女人連線樂見本指引公告，不過檢視本指引仍有以下不足之處：
- 本指引檢附之性別因素在不同人體研究領域研究階段的差異分析表，以人類研究、藥品臨床試驗、醫療器材試驗、醫療器材試驗作為分類說明，於現行人體研究法的適用範圍中，並不含非屬醫學研究的人類研究，如此的說明是否反而造成法規適用的爭議？
- 其次，實務上，現行人體研究無涉藥品、醫療器材的研究類型為多數，例如：以既存資料為標的健康研究、檢體與醫療資訊為主的基因或生醫研究，或以病歷、醫學影像或醫療資料資訊為主的醫療AI研究等等，多是現行實務上各IRB審查的大宗，然相關研究如何納入性別考量並未有操作上的提醒。
- 再者，IRB依人體研究法進行倫理審查時，如何將性別因素融入受試者保護的倫理原則當中，仍未有明確的方向。
期待衛福部針對本指引與相關指引辦理訓練、推廣，讓研究社群周知、運用，並視台灣的研究生態滾動式檢討與調整，讓人體研究納入性別考量跟上台灣推動性別平等的腳步。
公告網址: https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/cp-2782-9538-106.html