藥品安全大黑洞 全民竟成白老鼠
食藥署違法「藥」命三部曲：不為、隱匿、掩蓋
食安問題接二連三，現與民眾健康密不可分之藥品安全與品質管理亦出現嚴重安全黑洞！立法委員陳節如於近月接獲檢舉指出，有許多藥品違法上市，食品藥物管理署(下稱食藥署) 不但未能依法處分，反而企圖隱匿與掩蓋！知法犯法！立法委員陳節如與民間監督健保聯盟於今日(8月30日)上午召開記者會，揭發並檢舉食藥署使全民無端成為白老鼠的違法真相，強烈要求食藥署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單，並依法即日下架，而相關人員知法犯法，應接受調查。
藥證疏於管理，3841項藥品涉危及藥品安全與品質
今年一月，食藥署執行ＧＭＰ查廠時(見附件一)，發現諸多藥品「與處方不符」等與許可證內容不一致的現象，涉及違反藥事法、藥物優良製造準則及藥品查驗登記審查準則，嚴重危及藥品品質與安全的現象，例如：仿單、包裝、賦形劑與未做生體相等性(下稱BE，簡而言之，是學名藥上市前必須進行人體臨床試驗，以測試藥品血中濃度與原廠相較是否符合法規要求)等；至三月為止已發現至少高達3841品項不符規定，卻仍允許繼續生產販售，其中衝擊民眾用藥安全最大者為「應做生體相等性(BE)試驗而未做」之項目。
食藥署二十幾年來長期『不為』，忽視全民用藥安全，藥物許可證之管理零零落落，未能強制依法落實藥廠必須在處方變更時報備核准，或應完成BE試驗後才能取得許可證，導致有許多廠商在生產和販售藥品時，發生「與處方不符」的違法現象，違規情形嚴重，已嚴重戕害本國民眾健康、藥品品質與國家形象。
隱匿、掩蓋，一錯再錯，竟以全民用藥反應取代BE臨床試驗
BE臨床試驗可視為學名藥品上市前，藥品品質的基本門票，食藥署未依法要求藥品應完成BE試驗即核發藥證販賣為先，後竟未依法要求有安全疑慮的違規藥品停賣，竟於今年3月28日發文(請見附件二)，公然違法放水，罔顧人民生命安全，公文明確指『對於應執行BE之品項，若已上市多年，已有長期使用之臨床經驗，如無重大嚴重之不良反應或療效不等事件發生，其臨床經驗得以取代生體相等性試驗(BE)。』，意圖隱匿並以『上市五年內全民沒有吃出問題』即免做BE就地合法，尤有甚者，上市五年之內，依法應停賣、下架甚至廢止許可證的藥品，可享有兩年『補做BE』的期限，補作BE臨床試驗期間竟能照賣，等同由健保出錢，在醫師不知情下，全民當白老鼠，民眾深陷用藥危機！食藥署『獨步全球』，宣告:藥品即便違法賣了五年沒出事，就等於有效，不作臨床試驗也無妨。對於食藥署掩蓋依法應執行BE的事實，絕不能容許。
食藥署帶頭漠視民眾用藥安全不止這樁，先前有食品廠為藥品代工包裝，接著立法院預算中心102年針對食藥署提出糾正，其中最嚴重者莫過於應對危害藥品下架之回收率，連續三年嚴重偏低(見附件三)，其中涉及多項慢性病藥、鎮靜劑、氣喘藥等，顯示食藥署違法、失職，已無能為民眾用藥安全把關！
為健全優質學名藥，要求公佈不合格名單，相關人員接受調查
根據健保署資料顯示，『品質』是健保給付藥品的重要政策依據，目前健保給付藥品高達16654項，其中逾專利期之學名藥為15430項，占藥品品項數達92.6%，顯見學名藥對守護民眾健康的重要性。然一直以來食藥署卻疏於稽查，事發後持續隱匿與掩蓋，帶頭破壞學名藥品質，同時又拒絕公布不合格藥品名單，其心可議！為保障民眾用藥安全並支持台灣優質學名藥，不容魚目混珠！我們絕不容許食藥署使全民無端成為白老鼠，強烈要求食藥署立即公布危及民眾用藥安全的藥品清單，並依法即日下架，通告全台醫療院所，相關違法失職人員並應接受調查。